Organismes notifiés pour les dispositifs médicaux

Kiwa Cermet Italia, désignée par le ministère italien de la Santé, fournit des services d’évaluation de la conformité à l’échelle mondiale conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD), couvrant un champ de désignation quasi complet. Les détails de ce champ d’application sont disponibles dans la base de données Nando de la Commission européenne.

Kiwa Cermet Italia est également un organisme de certification accrédité par ACCREDIA pour la certification des systèmes de gestion selon la norme ISO 13485 et d’autres normes internationales.

Kiwa Belgelendirme Hizmetleri, désignée par le ministère turc de la Santé, fournit des services d'évaluation de la conformité à l'échelle mondiale conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD), couvrant un champ de désignation quasi complet. Les détails de ce champ d'application sont consignés dans la base de données Nando de la Commission européenne.

Kiwa Turquie est également un organisme accrédité par TURKAK pour la certification des systèmes de gestion selon les normes ISO 9001 et ISO 13485.

Kiwa Assurance BV, qui fait partie du groupe Kiwa depuis mars 2021, a été désignée par le ministère néerlandais de la Santé, du Bien-être et des Sports (VWS) pour fournir, à l’échelle mondiale, des services d’évaluation de la conformité conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD). Cette désignation figure dans la base de données Nando de la Commission européenne.

Kiwa Assurance BV est également accréditée pour réaliser des essais conformément à la norme relative aux équipements médicaux EN-IEC 60601, tant pour les aspects CEM que pour les aspects de sécurité.

Rendez-vous sur notre plateforme centrale pour obtenir des informations spécifiques à chaque client. 

Sertio Oy est habilitée à effectuer l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conformément au règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Le champ d'application de l'habilitation de Sertio Oy est vaste ; les détails peuvent être consultés dans la base de données Nando de la Commission européenne.

Sertio est également un organisme accrédité par FINAS en tant qu'organisme de certification selon la norme ISO 13485.