Organismos notificados para productos sanitarios

Kiwa Cermet Italia, designada por el Ministerio de Sanidad italiano, ofrece servicios de evaluación de la conformidad en todo el mundo de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745/UE (RPS) y la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (DPS) para un alcance de designación casi completo. Los detalles del alcance se informan en la base de datos Nando de la Comisión Europea.

Kiwa Cermet Italia es también un Organismo de Certificación acreditado por ACCREDIA, para la certificación del sistema de gestión según el esquema ISO 13485 y otras normas internacionales.

Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri, designada por el Ministerio de Sanidad turco, presta servicios de evaluación de la conformidad en todo el mundo de acuerdo con la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE (DPS) para un ámbito de designación casi completo. Los detalles del ámbito de aplicación figuran en la base de datos Nando de la Comisión Europea.

Kiwa Turquía es también un organismo acreditado por TURKAK para la certificación de sistemas de gestión según las normas ISO 9001 e ISO 13485.

Kiwa Assurance BV, parte de Kiwa desde marzo de 2021, designada por el Ministerio de Salud, Bienestar y Deporte (VWS) de Holanda, ofrece servicios de evaluación de la conformidad en todo el mundo según el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RPS) y la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (DPS). La designación está incluida en la base de datos Nando de la Comisión Europea.

Kiwa Assurance BV también está acreditada para realizar ensayos de acuerdo con la norma para equipos médicos, EN-IEC 60601, tanto para aspectos de EMC como de seguridad.

Sertio Oy, entidad del Grupo Kiwa ubicada en Finlandia, está autorizada para realizar la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de acuerdo con el Reglamento UE 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR, por sus siglas en inglés). El ámbito de competencia de Sertio Oy es amplio. Puede obtener más información al respect en la  base de datos Nando  de la Comisión Europea.

Sertio también es un organismo acreditado por  FINAS  para la certificación de la norma ISO 13485, estándar internacional reconocido internacionalmente sobre sistemas de gestión de la calidad en el diseño y fabricación de productos sanitarios.